退药管理制度 退药管理制度最新版

药品安全关乎民生福祉。《退药管理制度》是保障药品质量、维护患者权益的重要环节。不规范的退药流程可能导致药品污染、过期失效甚至再次流入市场，威胁公众健康。完善的退药管理制度是规范药品流通秩序、保障用药安全的必要措施。本文旨在提供几份《退药管理制度》范文，从不同角度、不同侧重点，为相关机构提供参考，助力构建安全、高效的药品退货管理体系。

篇一：《退药管理制度》（侧重药房）

为规范药品退货管理，保证药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本药房实际情况，制定本制度。

一、总则

1. 本制度适用于本药房所有药品的退货管理。

2. 退货药品必须符合国家相关法律法规及本制度的规定。

3. 退货药品管理应当遵循“安全第一、质量可控、流程规范、责任明确”的原则。

二、退货受理条件

1. 药品存在质量问题：

药品包装破损、污染、变形，影响药品质量。

药品性状发生改变，如片剂出现裂片、变色、霉变等；胶囊剂出现软化、破裂、漏粉等；液体剂型出现沉淀、变色、异味等；注射剂出现浑浊、沉淀、变色等。

药品标签信息不全、模糊不清或与实物不符。

药品超过有效期。

其他可能影响药品质量的情形。

2. 药品错发、漏发：

药房工作人员发错药品。

药房工作人员漏发药品。

3. 因医师处方原因需退药：

医师处方错误。

医师处方更改。

患者对药物过敏或其他不良反应，经医师确认需停药。

4. 特殊情况：

因不可抗力因素（如自然灾害、疫情等）导致药品无法使用。

经药房负责人批准的其他特殊情况。

三、退货流程

1. 患者退药时，应携带购药凭证（如发票、处方等）和需退回的药品。

2. 药房工作人员应仔细核对患者的购药凭证和药品信息，确认是否符合退货条件。

3. 对于符合退货条件的药品，药房工作人员应详细记录退货原因、药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、退货日期等信息，并填写《药品退货登记表》。

4. 患者和药房工作人员双方签字确认《药品退货登记表》。

5. 药房工作人员应将退货药品单独存放于退货区，并做好标识。

6. 药房负责人应定期对退货药品进行审核，并根据药品性质和退货原因，决定处理方式。

四、退货药品处理

1. 对于因质量问题退回的药品，应立即停止销售，并按规定进行销毁处理。

2. 对于因错发、漏发或医师处方原因退回的药品，如药品包装完好、未拆封且在有效期内，经药房负责人审核确认后，可重新上架销售。

3. 对于特殊情况退回的药品，应根据具体情况进行处理。

4. 所有退货药品的处理均应详细记录，包括处理方式、处理时间、处理人员等。

五、退货药品记录与管理

1. 药房应建立完整的退货药品记录，包括《药品退货登记表》、退货药品处理记录等。

2. 退货药品记录应真实、准确、完整，并妥善保存，保存期限不少于三年。

3. 药房应定期对退货药品记录进行分析，查找退货原因，并采取相应措施，减少退货发生。

六、责任追究

1. 药房工作人员应严格遵守本制度，对违反本制度的行为，将追究相关责任。

2. 因药房工作人员失职导致退货药品处理不当，造成不良后果的，将依法追究其法律责任。

七、附则

1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药房负责人负责解释。

篇二：《退药管理制度》（侧重医院）

为加强医院药品退货管理，规范退药流程，保障药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，结合本医院实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本医院所有科室的药品退货管理。

二、退药原则

1.质量第一原则：因药品质量问题导致的退货，必须无条件受理。

2.责任明确原则：明确各部门、各环节在退药过程中的职责，确保退药流程顺畅。

3.追溯性原则：对退货药品进行详细登记，确保可追溯。

4.规范处理原则：对退货药品进行分类、隔离、规范处理，防止二次污染或流入非法渠道。

三、退药类型及受理条件

1.药品质量问题退货

药品存在内在质量缺陷，如变色、异味、沉淀、霉变等。

药品包装破损、污染、标识不清等。

药品超过有效期。

2.处方原因退货

医生处方错误或更改处方，导致患者需要退药。

患者发生严重药物不良反应，经医生确认需要停药并退药。

3.药品错发、漏发退货

药房发错药品或漏发药品。

4.特殊情况退货

因医院原因导致的药品无法使用（如停电导致冷藏药品失效）。

其他经医院药事委员会批准的特殊情况。

四、退药流程

1.科室申请：

临床科室如需退药，应由责任医师填写《药品退货申请单》，注明退药原因、药品名称、规格、批号、数量等信息，并由科室主任签字确认。

2.药学部审核：

药学部收到《药品退货申请单》后，应核对药品信息、退货原因，并进行初步审核。

对于质量问题退货，应立即封存同批次药品，并上报医院药事委员会。

3.退药处理：

药学部根据审核结果，对符合退药条件的药品进行退药处理。

将退货药品单独存放于退货区，做好标识，并填写《药品退货登记表》。

4.财务结算：

药学部将《药品退货申请单》和《药品退货登记表》交财务部门，办理退款手续。

5.药品处置：

对于质量问题退货药品，由药学部按规定进行销毁处理，并做好记录。

对于非质量问题退货药品，如包装完好、未拆封且在有效期内，经药学部负责人审核确认后，可退回相应库房。

五、退药管理

1.退货登记：药学部应对所有退货药品进行详细登记，包括退货日期、科室、药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、退货原因、处理方式等。

2.退货区管理：退货区应设置明显标识，与其他药品隔离存放。退货区应保持清洁、干燥、通风，并定期消毒。

3.退货药品处理：

质量问题退货药品：按规定进行销毁，并做好销毁记录。

非质量问题退货药品：符合再利用条件的，可退回相应库房；不符合再利用条件的，按规定进行销毁。

4.退货原因分析：药学部应定期对退货原因进行分析，查找问题，提出改进措施，并向医院药事委员会报告。

六、责任追究

1. 各科室、各部门应严格遵守本制度，对违反本制度的行为，将追究相关责任。

2. 因工作失职导致退货药品处理不当，造成不良后果的，将依法追究其法律责任。

七、附则

1. 本制度由医院药事委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

篇三：《退药管理制度》（侧重药品批发企业）

为规范药品退货管理，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

一、总则

1. 本制度适用于本企业所有药品的退货管理。

2. 退货药品必须符合国家相关法律法规及本制度的规定。

3. 退货药品管理应当遵循“合法合规、质量可控、流程规范、责任明确”的原则。

二、退货受理范围

1.质量问题退货：

药品存在内在质量缺陷，如变色、异味、沉淀、霉变等。

药品包装破损、污染、标识不清等。

药品超过有效期。

2.运输原因退货：

运输过程中造成的药品破损、污染等。

3.错发、漏发退货：

本企业发错药品或漏发药品。

4.协议退货：

根据与购货方签订的协议，允许退货的情形。

5.其他原因退货：

因不可抗力因素（如自然灾害、疫情等）导致药品无法销售。

经本企业负责人批准的其他特殊情况。

三、退货流程

1.退货申请：

购货方提出退货申请，应提供购货凭证（如销售清单、发票等）和退货药品清单，并说明退货原因。

2.退货审核：

本企业业务部门收到退货申请后，应核对购货凭证和退货药品清单，确认是否符合退货条件。

对于质量问题退货，应立即通知质量管理部门进行检查。

3.退货确认：

经审核符合退货条件的，业务部门应开具《退货通知单》，通知购货方退货。

4.退货接收：

仓库管理人员应核对退货药品与《退货通知单》是否一致，并检查药品外观质量。

对于符合接收条件的退货药品，应办理入库手续，并单独存放于退货区。

5.质量验收：

质量管理部门对退货药品进行质量验收，并出具验收报告。

6.退货处理：

根据质量验收结果，对退货药品进行分类处理。

质量合格且符合再销售条件的药品，可退回合格品库；质量不合格的药品，按规定进行销毁处理。

7.财务结算：

财务部门根据《退货通知单》和退货药品处理结果，办理退款或换货手续。

四、退货管理

1.退货登记：本企业应对所有退货药品进行详细登记，包括退货日期、购货方、药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、退货原因、处理方式等。

2.退货区管理：退货区应设置明显标识，与其他药品隔离存放。退货区应保持清洁、干燥、通风，并定期消毒。

3.退货药品处理：

质量问题退货药品：按规定进行销毁，并做好销毁记录。

非质量问题退货药品：符合再销售条件的，可退回合格品库；不符合再销售条件的，按规定进行销毁。

4.退货原因分析：质量管理部门应定期对退货原因进行分析，查找问题，提出改进措施，并向企业负责人报告。

五、责任追究

1. 各部门、各岗位人员应严格遵守本制度，对违反本制度的行为，将追究相关责任。

2. 因工作失职导致退货药品处理不当，造成不良后果的，将依法追究其法律责任。

六、附则

1. 本制度由质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

篇四：《退药管理制度》（侧重强调销毁流程及记录）

为规范药品退货后的销毁管理，防止不合格药品再次流入市场，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本单位所有需要销毁的退货药品。

二、销毁原则

1.依法销毁：严格按照国家相关法律法规和规章制度进行销毁。

2.安全销毁：采取安全、环保的销毁方式，防止对环境造成污染。

3.全程监督：销毁过程必须有专人负责，并有监督人员在场监督。

4.记录完整：对销毁过程进行详细记录，确保可追溯。

三、销毁药品范围

1. 经质量管理部门检验确认存在质量问题的退货药品。

2. 超过有效期的退货药品。

3. 因包装破损、污染等原因无法再销售的退货药品。

4. 其他根据国家法律法规规定需要销毁的退货药品。

四、销毁流程

1.销毁申请：

质量管理部门根据退货药品的验收结果，确定需要销毁的药品清单，并填写《药品销毁申请单》。

2.销毁审批：

《药品销毁申请单》应由质量管理部门负责人审核，并报单位负责人批准。

3.销毁准备：

确定销毁方式、销毁地点、销毁时间。

准备销毁所需的工具、设备、防护用品等。

安排销毁人员和监督人员。

4.销毁实施：

销毁人员按照确定的销毁方式，对药品进行销毁。

销毁过程应采取必要的安全措施，防止发生意外事故。

销毁过程应进行全程录像或拍照。

5.销毁记录：

销毁完成后，销毁人员和监督人员应共同填写《药品销毁记录表》，详细记录销毁药品的名称、规格、批号、生产厂家、数量、销毁方式、销毁时间、销毁地点、销毁人员、监督人员等信息。

《药品销毁记录表》应由销毁人员、监督人员和单位负责人签字确认。

6.资料归档：

《药品销毁申请单》、《药品销毁记录表》、销毁过程的录像或照片等资料应妥善保存，保存期限不少于五年。

五、销毁方式

1.焚烧：适用于可燃性药品。

2.填埋：适用于不可燃性药品，应选择符合环保要求的填埋场。

3.化学处理：适用于某些特殊药品，应采用符合环保要求的化学处理方法。

4.其他：根据药品性质和国家相关规定，选择合适的销毁方式。

六、监督管理

1. 单位应建立健全药品销毁管理制度，并定期对销毁工作进行检查。

2. 对违反本制度的行为，将追究相关责任。

七、附则

1. 本制度由质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

篇五：《退药管理制度》（侧重退货数据分析与持续改进）

为了实现对药品退货的精细化管理，持续改进药品质量管理体系，降低退货率，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。本制度侧重于退货数据的分析与利用。

一、总则

1. 本制度适用于本单位所有药品的退货管理。

2. 退货管理应遵循“数据驱动、持续改进、预防为主、责任到人”的原则。

二、退货信息收集与记录

1. 所有退货药品必须详细登记，包括但不限于以下信息：

退货日期

退货来源（药房、科室、患者等）

药品名称、通用名

规格、剂型

批号

生产厂家

数量

退货原因（详细分类，如质量问题、处方错误、患者原因等）

退货处理方式（销毁、退回供应商、重新上架等）

经办人、审核人签字

2. 建立电子化退货信息数据库，确保数据录入的准确性、完整性和及时性。

三、退货数据分析

1.定期分析：

每月、每季度、每年定期对退货数据进行统计分析。

分析维度包括：退货率、退货原因占比、退货药品种类、退货来源、退货处理方式等。

2.趋势分析：

分析退货率随时间变化的趋势，识别异常波动。

分析不同退货原因的占比变化，找出主要问题。

3.关联分析：

分析退货与药品批号、生产厂家、供应商之间的关系。

分析退货与季节、温度、湿度等环境因素的关系。

4.根本原因分析：

对于高频发生的退货原因，采用鱼骨图、5Why分析法等工具，深入分析根本原因。

四、持续改进措施

1.制定改进计划：

根据数据分析结果，制定具体的改进计划，明确目标、措施、责任人和完成时间。

2.实施改进措施：

针对不同的退货原因，采取相应的改进措施，例如：

质量问题：加强供应商管理、改进药品储存条件、加强药品质量检验等。

处方错误：加强医师处方审核、加强药师用药指导、优化处方系统等。

患者原因：加强患者用药教育、提供个性化用药指导等。

3.效果评估：

定期评估改进措施的实施效果，并根据评估结果进行调整。

4.持续循环：

将退货数据分析与持续改进形成闭环，不断优化药品管理流程。

五、责任与考核

1. 明确各部门、各岗位在退货管理中的职责。

2. 将退货率等指标纳入绩效考核，激励员工重视退货管理。

3. 对因工作失职导致退货率上升或造成不良后果的，追究相关责任。

六、附则

1. 本制度由质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。