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药品追溯管理制度 医疗机构药品追溯管理制度
药品安全关系人民群众生命健康,建立严格的药品追溯管理制度至关重要。药品追溯体系能够实现药品来源可查、去向可追、责任可究,是保障药品质量安全、维护公众健康的重要手段。《药品追溯管理制度》的建立与完善,是规范药品市场秩序、打击假冒伪劣药品、提升药品安全水平的必然要求。本文将呈现多篇《药品追溯管理制度》范文,为相关机构提供参考。
篇一:《药品追溯管理制度》
第一章 总则
第一条 目的和依据
为加强药品质量管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本制度。
第二条 适用范围
本制度适用于本机构内所有药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的追溯管理。
第三条 追溯原则
药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息准确、责任明确、可追溯性强的原则。
第四条 职责分工
(一)质量管理部门负责组织建立并实施药品追溯体系,监督本制度的执行情况。
(二)采购部门负责选择合法、合格的药品供应商,并索取相关资质证明文件和药品追溯信息。
(三)仓储部门负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。
(四)销售部门负责向购货方提供药品追溯信息,并确保销售记录的真实、完整、可追溯。
(五)信息技术部门负责药品追溯系统的建设、维护和数据安全管理。
第二章 追溯信息管理
第五条 追溯信息内容
药品追溯信息应当包括以下内容:
(一)药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等基本信息;
(二)药品生产、经营、使用等环节的质量检验报告信息;
(三)药品采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售、运输等环节的相关信息,包括但不限于:
1. 供应商名称、资质信息;
2. 购进日期、数量、价格;
3. 验收人员、验收日期、验收结论;
4. 入库日期、货位号;
5. 养护人员、养护日期、养护记录;
6. 出库日期、数量、复核人员;
7. 购货方名称、联系方式、销售日期、数量、价格;
8. 运输方式、运输单位、运输温度记录等。
第六条 信息记录方式
药品追溯信息应当采用电子记录方式,并确保数据的真实、完整、准确、安全、可追溯。
第七条 信息保存期限
药品追溯信息应当保存至药品有效期满后不少于五年;法律、法规另有规定的,从其规定。
第三章 药品追溯系统
第八条 系统建设
本机构应当建立符合国家药品监督管理部门要求的药品追溯系统,并与国家药品追溯协同服务平台对接。
第九条 系统功能
药品追溯系统应当具备以下功能:
(一)药品基本信息管理;
(二)药品追溯信息记录、查询、统计、分析;
(三)预警和追溯功能;
(四)数据安全管理功能。
第十条 系统维护
信息技术部门应当定期对药品追溯系统进行维护和升级,确保系统正常运行。
第四章 监督管理
第十一条 内部监督
质量管理部门应当定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查,发现问题及时纠正。
第十二条 外部监督
本机构应当积极配合药品监督管理部门的监督检查,如实提供药品追溯信息。
第十三条 责任追究
对违反本制度规定,未如实记录、提供药品追溯信息,或者篡改、伪造药品追溯信息的,依法追究相关责任。
第五章 附则
第十四条 解释权
本制度由本机构质量管理部门负责解释。
第十五条 实施日期
本制度自发布之日起施行。
篇二:《药品追溯管理制度》
第一章 总则
第一条 立法目的与依据
为保障药品全生命周期质量安全,维护公众健康权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本药品追溯管理制度。
第二条 适用对象
本制度适用于在本单位内从事药品生产、经营、使用活动的所有部门和人员。
第三条 追溯体系建设目标
建立覆盖药品生产、流通、使用全过程的追溯体系,实现药品来源可查、去向可追、责任可究,有效防范假劣药品流入市场,保障药品质量安全。
第四条 基本原则
药品追溯管理应遵循“一物一码、全程追溯、信息共享、责任可究”的原则。
第二章 追溯信息与编码
第五条 追溯信息内容
药品追溯信息应包括但不限于以下内容:
1. 药品基本信息:通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等;
2. 生产环节信息:原料药来源、生产过程关键参数、质量检验报告等;
3. 流通环节信息:购销记录、仓储温湿度记录、运输信息等;
4. 使用环节信息:处方信息、用药记录、不良反应信息等。
第六条 追溯编码规则
采用国家统一的药品追溯编码规则,确保每个最小销售包装单位具有唯一标识。
第七条 追溯码载体
药品追溯码应以条形码、二维码等形式标注在药品各级包装上。
第三章 追溯系统与数据管理
第八条 追溯系统建设
建立符合国家药品追溯标准的内部追溯系统,并与国家药品追溯协同平台实现对接。
第九条 数据采集与上传
各部门应按照规定及时、准确、完整地采集并上传药品追溯信息至内部追溯系统。
第十条 数据安全与保密
采取必要的技术和管理措施,确保药品追溯数据的安全、完整和保密。
第十一条 数据查询与共享
在保障数据安全的前提下,实现药品追溯信息的查询与共享,方便监管部门、企业和公众查询。
第四章 职责与分工
第十二条 质量管理部门职责
1. 负责组织建立、实施和维护药品追溯管理制度;
2. 监督各部门药品追溯信息的采集、上传和管理工作;
3. 定期组织药品追溯体系内部审核。
第十三条 生产部门职责
1. 负责药品生产环节追溯信息的采集和上传;
2. 确保生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。
第十四条 经营部门职责
1. 负责药品购销、仓储、运输等环节追溯信息的采集和上传;
2. 确保经营过程符合药品经营质量管理规范(GSP)要求。
第十五条 使用部门职责
1. 负责药品使用环节追溯信息的采集和上传;
2. 确保用药过程符合相关诊疗规范和用药管理规定。
第十六条 信息技术部门职责
1. 负责药品追溯系统的建设、维护和升级;
2. 提供药品追溯信息技术支持。
第五章 监督管理与责任追究
第十七条 内部监督
定期开展药品追溯管理制度执行情况的内部检查,发现问题及时整改。
第十八条 外部监督
积极配合药品监督管理部门的监督检查,如实提供药品追溯信息。
第十九条 责任追究
对违反本制度规定,未履行药品追溯义务或提供虚假追溯信息的,依法依规追究相关责任。
第六章 附则
第二十条 制度解释
本制度由质量管理部门负责解释。
第二十一条 实施日期
本制度自发布之日起施行。
篇三:《药品追溯管理制度》
药品追溯管理制度
第一章:总纲
第一节:目的与意义
为贯彻执行国家药品管理相关法律法规,确保药品质量与安全,保障公众健康,特制定本药品追溯管理制度。本制度旨在建立完善的药品追溯体系,实现药品从生产到使用的全过程可追溯,有效防范和控制药品安全风险。
第二节:适用范围
本制度适用于本机构内所有药品的生产、经营、使用等环节,涵盖所有参与药品流通和使用的部门及人员。
第三节:基本原则
本制度遵循以下基本原则:
1.全面覆盖原则:追溯体系覆盖药品全生命周期,包括生产、流通、使用等所有环节。
2.信息真实原则:确保所有追溯信息的真实、准确、完整、及时。
3.责任明确原则:明确各环节、各部门、各人员在追溯体系中的责任。
4.技术支撑原则:采用先进的信息技术手段,建立高效、可靠的追溯系统。
5.持续改进原则:不断完善追溯体系,提高追溯管理水平。
第二章:职责与分工
第一节:质量管理部门
1. 负责组织起草、修订和实施药品追溯管理制度。
2. 监督各部门执行药品追溯管理制度的情况。
3. 负责药品追溯信息的审核、汇总和分析。
4. 组织开展药品追溯体系的内部审核和培训。
第二节:生产部门
1. 严格执行药品生产质量管理规范(GMP)。
2. 负责采集、记录和上传药品生产过程中的追溯信息。
3. 确保生产环节追溯信息的真实、准确、完整。
第三节:采购部门
1. 选择合格的药品供应商。
2. 索取并审核供应商的资质证明文件和药品追溯信息。
3. 负责采购环节追溯信息的录入和上传。
第四节:仓储部门
1. 严格执行药品经营质量管理规范(GSP)。
2. 负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。
3. 确保仓储环节追溯信息的准确性和可追溯性。
第五节:销售部门
1. 向购货方提供准确、完整的药品追溯信息。
2. 负责销售环节追溯信息的录入和上传。
3. 确保销售记录的真实、完整、可追溯。
第六节:使用部门
1. 按照相关规定使用药品。
2. 负责采集、记录和上传药品使用过程中的追溯信息。
3. 配合药品不良反应/事件的监测和报告。
第七节:信息技术部门
1. 负责药品追溯系统的建设、维护和升级。
2. 保障追溯系统的稳定运行和数据安全。
3. 提供药品追溯信息技术支持。
第三章:追溯信息管理
第一节:追溯信息内容
药品追溯信息应包括但不限于以下内容:
1. 药品基本信息:通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等。
2. 生产环节信息:原料药来源、生产过程关键参数、质量检验报告等。
3. 流通环节信息:购销记录、仓储温湿度记录、运输信息等。
4. 使用环节信息:处方信息、用药记录、不良反应信息等。
第二节:追溯信息采集
1. 各部门应按照职责分工,及时、准确、完整地采集药品追溯信息。
2. 采用信息化手段,通过扫描药品追溯码等方式自动采集追溯信息。
3. 手工录入追溯信息时,应进行双人复核,确保信息准确无误。
第三节:追溯信息上传
1. 各部门应将采集的追溯信息及时上传至药品追溯系统。
2. 确保上传数据的完整性和准确性。
3. 定期对上传数据进行核对,发现问题及时纠正。
第四节:追溯信息存储与保护
1. 药品追溯信息应按照国家相关规定进行存储和备份。
2. 采取必要的技术和管理措施,保障追溯信息的安全性和保密性。
3. 防止追溯信息被篡改、丢失或泄露。
第五节:追溯信息查询与共享
1. 建立完善的追溯信息查询机制,方便各方查询相关信息。
2. 在保障数据安全的前提下,实现追溯信息的共享和交换。
3. 配合药品监督管理部门的监督检查,提供必要的追溯信息。
第四章:药品追溯系统
第一节:系统建设
1. 建立符合国家药品追溯标准的内部追溯系统。
2. 与国家药品追溯协同平台实现对接。
3. 确保追溯系统的功能完善、操作便捷、运行稳定。
第二节:系统功能
药品追溯系统应具备以下基本功能:
1. 药品基本信息管理。
2. 追溯信息采集、录入、上传、存储、查询、统计、分析。
3. 预警和追溯功能。
4. 数据安全管理功能。
第三节:系统维护与升级
1. 信息技术部门应定期对追溯系统进行维护和升级。
2. 及时修复系统漏洞,保障系统安全。
3. 根据实际需要,不断完善系统功能。
第五章:监督管理与责任追究
第一节:内部监督
1. 质量管理部门应定期组织对药品追溯管理制度执行情况的检查。
2. 发现问题及时督促相关部门整改。
3. 对违规行为进行严肃处理。
第二节:外部监督
1. 积极配合药品监督管理部门的监督检查。
2. 如实提供药品追溯信息。
3. 对监管部门提出的问题及时整改。
第三节:责任追究
1. 对违反本制度规定,未履行药品追溯义务或提供虚假追溯信息的,依法依规追究相关责任。
2. 情节严重的,移交司法机关处理。
第六章:附则
第一节:制度解释
本制度由质量管理部门负责解释。
第二节:制度修订
本制度将根据国家法律法规和实际情况的变化,适时进行修订。
第三节:实施日期
本制度自发布之日起实施。